Alvotech ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich als einer der führenden Anbieter in der Biosimilar-Industrie etabliert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Reykjavik, Island, und verfügt über eine zunehmend globale Präsenz, wobei es sich auf ein breites Netzwerk von Partnern auf der ganzen Welt stützt. Zur Erweiterung unseres Qualitätssicherungsteams innerhalb der Alvotech Hannover GmbH suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Hannover einen
Qualitätssicherungsmanager IT (m/w/d)
Die Alvotech Hannover GmbH ist eines der analytischen Kompetenzzentren des Unternehmens und bietet sämtliche analytische Dienstleistungen von der Methodenentwicklung über die Produktcharakterisierung bis hin zur Validierung und Durchführung der Chargenfreigabeanalytik unter Einhaltung der GMP-Regularien an.
Der Qualitätssicherungsmanager (alle Geschlechter) für den Bereich IT (unbefristet) ist verantwortlich für die GMP-Konformität der IT-Infrastruktur, der computergestützten Systeme, der Datenintegrität und des IT-bezogenen Qualitätsmanagementsystems und arbeitet bereichsübergreifend mit der IT und den Wissenschaftlern aus QC und R&D zusammen.
Sicherstellung der GMP-Konformität der IT-Infrastruktur, der computergestützten Systeme und der analytischen Softwareanwendungen gemäß EU und US GMP-Regularien.
Sicherstellung der Integrität elektronischer Daten.
Erfolgreiche Leitung aller Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im IT-Bereich.
Qualitätsexperte und Ansprechpartner für regulatorische Anforderungen an die IT.
Aufrechterhaltung des Qualitätszustands der IT und der computergestützten Systeme durch entsprechendes Lebenszyklusmanagement.
Qualitätsbezogene Unterstützung von Softwareinstallationen und Updates/Upgrades.
Erstellung, Wartung und Schulung von SOPs für den IT-Bereich.
Abweichungs- und Änderungsmanagement im IT-Bereich.
Regelmäßige Überprüfung von Zugriffsberechtigungen und relevanter Audit Trails.
Überwachung und Überprüfung von Backup- und Archivierungsprozessen
5+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung komplexer computergestützter Analysesysteme und Analysesoftwareanwendungen.
Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Gesetze (GMP, GAMP, CFR21-11, EUGMP Annex 11).
Sehr gute Erfahrung in der Sicherstellung der Integrität elektronischer Daten.
Fundierte Kenntnisse in IT-bezogenen Risikomanagement-Prozessen.
Teilnahme an erfolgreich bestandenen behördlichen Inspektionen hinsichtlich GMPCompliance in der IT von großem Vorteil.
Ausgeprägtes Verständnis von IT-Abläufen
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten Ihnen ein innovatives, anspruchsvolles und multikulturelles Umfeld an, das mit einem motivierten Team und sehr guten Leistungen überzeugt. Ebenfalls legen wir großen Wert auf die persönliche Entwicklung der Mitarbeitenden, sowie gegenseitigen Respekt und Zuverlässigkeit.
