Dokumentation & DurchführungCompliance & QualitätssicherungUnterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten SystemenBewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
weniger ansehen Planung & Koordination
Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären ProjektteamsKoordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte SystemeDokumentation & Durchführung
Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)Durchführung von Validierungs- und QualifizierungstätigkeitenUnterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-SystemeCompliance & Qualitätssicherung
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)Begleitung interner und externer Audits sowie BehördeninspektionenBetrieb & kontinuierliche Verbesserung
Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten SystemenBewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAsOptimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice weniger ansehen 